藥品留樣箱是藥品質量控制體系中的重要設備，其功能主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

　　一、溫濕度控制

　　具備精準的溫濕度控制系統(tǒng)，能夠模擬藥品儲存所需的環(huán)境條件，確保留樣藥品在儲存期間保持穩(wěn)定的物理化學性質。例如，常見的藥品留樣溫度在+25℃±2℃，濕度在60±5%RH。這種精準的溫濕度控制有助于維持藥品的質量和穩(wěn)定性，防止因環(huán)境變化導致藥品變質或失效。

　　二、密封性能

　　良好的密封性能是藥品留樣箱的重要特點之一。它能夠防止外界環(huán)境對留樣藥品造成污染或影響，保持藥品的原始狀態(tài)。密封設計確保了藥品在儲存期間不受外界空氣、水分或微生物的干擾，從而保障了藥品的質量和安全性。

　　三、安全性

　　通常采用防火、防爆等安全設計，確保在意外情況下不會對留樣藥品造成損害，同時保障操作人員的安全。這些安全措施對于存放易燃、易爆或高價值藥品尤為重要，能夠有效降低風險，保護藥品和人員的安全。

　　四、數(shù)據(jù)記錄與追溯

　　箱配備有數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，能夠實時記錄并存儲箱內的溫濕度數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可以用于藥品質量追溯，幫助企業(yè)在發(fā)生質量問題時快速定位問題批次，采取相應的措施。數(shù)據(jù)記錄功能不僅提高了藥品管理的透明度，還為藥品監(jiān)管部門提供了可靠的證據(jù)支持。

 

　　五、樣品固定與保護

　　內部設有藥瓶固定框或專門的儲物抽屜，能夠對藥劑瓶起到良好的固定作用。這種設計可以防止藥劑瓶之間的相互碰撞或傾倒，對藥品進行有效保護，減少因儲存不當導致的藥品損壞或變質風險。

　　六、環(huán)境監(jiān)測與調控

　　配備有環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，能夠實時監(jiān)測箱內的溫濕度等環(huán)境參數(shù)，并通過自動調控系統(tǒng)保持環(huán)境的穩(wěn)定。例如，通過安裝空氣溫度傳感器、小型空調機和恒溫調控器，可以實現(xiàn)自動恒溫功能，確保箱內溫度均勻且穩(wěn)定。

　　七、法規(guī)合規(guī)

　　設計和使用需嚴格遵循相關法規(guī)要求，如《中國藥典》、FDA 21 CFR Part 211等。這些法規(guī)對藥品留樣的存儲條件、記錄保存等都有明確的規(guī)定，藥品留樣箱的使用能夠確保企業(yè)符合這些法規(guī)要求，避免因違規(guī)而帶來的法律風險。

　　八、分區(qū)存儲

　　內部通常劃分為多個獨立區(qū)域，用于存放不同類型的藥品樣品。這種分區(qū)存儲方式有助于避免藥品之間的交叉污染，同時便于管理和查找。例如，可以設置常溫區(qū)、陰涼區(qū)和冷藏區(qū)，以滿足不同藥品的儲存需求。

　　九、遠程監(jiān)控

　　支持遠程監(jiān)控功能，操作人員可以通過網絡在辦公室或其他地點實時監(jiān)控箱內的環(huán)境狀態(tài)。這種功能不僅提高了管理的便利性，還能夠在出現(xiàn)異常情況時及時采取措施，確保藥品的安全和穩(wěn)定。

　　十、藥品穩(wěn)定性研究

　　可用于進行藥品的穩(wěn)定性研究，包括長期穩(wěn)定性試驗和加速試驗。通過在不同環(huán)境條件下儲存藥品樣品，可以觀察藥品的物理、化學和生物學性質隨時間的變化規(guī)律，為藥品的有效期評估和包裝設計提供科學依據(jù)。

　　總之藥品留樣箱通過其多種功能，為藥品的儲存、管理和質量控制提供了全面的支持，是藥品生產、研發(fā)和監(jiān)管中的重要設備。